強生新冠疫苗距緊急使用授權僅一步之遙 美國新冠病例下降趨勢可能會停滯

金州資訊報導,週五,食品藥品監督管理局(FDA)的專家顧問小組一致同意批准強生公司的單劑新冠病毒疫苗用於緊急用途,這意味著距離FDA批准緊急使用授權僅差一步,也為下周美國能夠開始分發第三種新冠疫苗鋪平了道路。

提出建議的FDA疫苗和相關生物產品諮詢委員會在批准流感等疫苗方面起著關鍵作用,以確保疫苗可以安全地供公眾使用。儘管該委員會的建議不具有約束力,但通常FDA都會遵循委員會的建議。在輝瑞和Moderna提出緊急使用授權申請後,FDA在該委員會投票支持的第二天就批准了他們的疫苗。因此如果FDA繼續保持這種速度,則強生疫苗的緊急使用授權最早可以在周六獲得批准。

不過強生疫苗的劑量在初期將是有限的。拜登政府的新冠疫苗負責人傑夫·齊恩茨週三對記者說,一旦獲得FDA批准,白宮計劃下周向各州、直送的藥店和社區衛生中心運送300萬至400萬劑強生疫苗。強生公司美國醫療事務副總裁理查德·內特爾斯週二對國會表示,該公司預計到3月底將提供2000萬劑疫苗。強生與美國政府達成了一項協議,到6月底將提供共1億劑疫苗。

聯邦和州衛生官員一直在等待強生疫苗的批准。與輝瑞和Moderna的疫苗需要注射兩劑不同,強生疫苗只需要注射一劑,從而簡化了醫療服務提供者的後勤工作。強生的疫苗也可以在正常冰箱溫度下保存數月,這與另外兩種必須在極低溫度下保存的疫苗不同。

緊急使用授權意味著FDA將在繼續評估數據的同時允許某些人接種疫苗。而完全批准則需要更多的數據,與輝瑞和Moderna一樣,強生公司僅提交了兩個月的安全數據,但FDA通常需要六個月才能完全批准疫苗。

美國衛生官員越來越擔心新冠病毒的新變種,特別是來自南非的B.1.351毒株,有證據表明,這種毒株會降低目前市面上疫苗的有效性。

CDC的流行病學家亞當·麥克尼爾在周五委員會投票前表示,擴大疫苗接種可能有助於抑制高度傳染性變種的影響。但他補充說,美國“離群體免疫還差得很遠”,不過接種疫苗可以幫助“使我們更接近實現群體免疫”。

福契表示完全接種疫苗的人單獨聚會時傳播風險較小

另外,權威傳染病專家福契(Anthony Fauci)博士周四接受CNN採訪表示,完全接種兩劑疫苗人可以單獨聚會。福契說:“即使仍有風險,你們也可以開始個人單獨聚會。”

疾病預防控制中心(CDC)尚未發布有關與其他接種疫苗者聚集的指南。

福契還指出,“我的專業判斷是,當我的女兒想要和我團聚並且她已經接種了兩劑疫苗時,我會把她帶到家裡,並且給她一個大大的擁抱,這是我過去一年都無法做到的”。

根據約翰斯·霍普金斯大學統計的數據,截至週四,美國已經給全美民眾接種了約6827萬劑疫苗。

紐約酒店員工可優先接種疫苗 各地方政府自行安排

另一方面,紐約州長庫默(Andrew Cuomo)週五表示將酒店工作人員添加到優先的接種疫苗群體1B中,具體措施由地方政府和衛生機構自行決定。本月初,紐約州府還給予地方政府將餐廳工作人員和出租車司機加入接種疫苗1B群體的自行決定權。

庫默說:“紐約州許多地區的酒店是已經成為新冠確診患者的隔離站點,這些設施的工作人員也會定期暴露於新冠病毒環境中。由於紐約州計劃提高這些酒店員工的衛生防疫條件,紐約州將將酒店員工添加到1B疫苗接種優先群體中,並賦予地方政府靈活安排他們的疫苗接種工作”。

近期有越來越多的聲音呼籲紐約州應將酒店員工列為優先接種疫苗的群體。在本月初發布的一份聲明中,酒店貿易委員會(Hotel Trades Council)主席馬羅科(Rich Maroko)說,自新冠疫情開始以來,已有400多名工會的旅館工作人員死於新冠病毒,還有數千人確診感染新冠病毒。

馬羅科還說:“酒店員工是在整個疫情期間一直在前線工作的重要群體。他們一直在為高危人群提供服務,例如接受隔離的旅客以及其他高危人群等”。

庫默還強調,來自聯邦政府的第11批疫苗處於交付過程中,疫苗供應仍然有限。紐約州大約有1000萬擁有優先接種新冠疫苗的資格。

而隨著疫情趨勢放緩,紐約州多地近日來逐漸放寬餐館等公共設施的防疫限制。紐約市近期部分開放了NBA布魯克林網隊主場巴克萊中心和紐約尼克斯隊主場麥迪遜廣場花園球場,該市中學也已經復課。紐約州在疫情爆發後首次開放養老院探望,但目前仍有嚴格的探望限制。

在聯邦疫苗接種計劃加速實施的環境下,再加上全面降低的新冠確診病例數量,使該州能夠進一步計劃出重新開放的步驟。

白宮購買10萬劑雙抗體藥物 用於治療高風險新冠病人

另據報導,聯邦政府已與禮來公司(Eli Lilly)達成協議,購買10萬劑最近獲得緊急使用授權的雙抗體雞尾酒藥物,用於治療高風險新冠病人。

根據周五宣布的協議,政府將為此支付2.1億元,禮來公司將在3月底前發貨。政府可以選擇在11月之前再增購110萬劑這種治療藥物,但最終訂購劑量將部分取決於美國疫情的情況。

這種藥物是一種抗體雞尾酒療法,將禮來公司去年11月獲批的名為bamlanivimab的藥物與另一種名為etesevimab的藥物結合在一起,這兩種藥物都由人體免疫系統對抗感染時自然產生的抗體的人造複製品組成。這種雞尾酒療法於本月早些時候獲得了FDA的緊急使用授權。

聯邦政府此前同意單獨購買近150萬劑的bamlanivimab。禮來公司已經交付了超過100萬劑,其餘的將在3月底交付。

如果令人擔憂的新冠病毒變種——尤其是南非變種在美國迅速發展,禮來公司的新聯合療法可能比單獨使用bamlanivimab更具優勢。實驗室研究發現,單獨使用bamlanivimab對南非病毒變種無效,但初步數據表明聯合療法可能更好地對抗變種。

另一種由再生元(Regeneron)公司生產的單克隆抗體雞尾酒療法也在美國獲得緊急使用授權。近10萬劑這種藥物已被運往美國各地。

去年秋天,前總統川普確診新冠期間曾接受了再生元公司抗體雞尾酒治療。但令人驚訝的是,在這種療法獲批的頭幾個月裡沒有得到充分利用。不堪重負的醫院沒有優先考慮這些療法,因為治療很麻煩,必須通過靜脈注射。此外,許多病人和醫生都不知道這種療法的存在,以及如何獲取藥物。

去年12月,聯邦政府從醫院收集的早期數據顯示,這些醫院只向患者提供了抗體藥物庫存的20%左右。但這種情況正在改變。禮來公司新冠抗體研究負責人薩波(Janelle Sabo)在本週早些時候接受采訪時表示,禮來公司發現,單是bamlanivimab在全國的使用率已上升至約40%,在一些地方的使用率要高得多。

CDC主任警告稱美國新冠病例下降趨勢可能會停滯

而疾病控制與預防中心(CDC)主任瓦倫斯基週五表示,美國新冠新增病例自1月初以來的下降趨勢可能將停滯,隨著高傳播性的變種有可能加劇感染,這是一個令人擔憂的轉變。

“在過去的幾周中,美國的病例和住院人數自1月初以來一直處於下降趨勢,過去一周的死亡人數也在下降。”瓦倫斯基在新聞發布會上說。 “但是最新數據表明,這種下降趨勢可能會停滯不前,可能仍會保持一個很高的水平。”

CNBC對約翰斯·霍普金斯大學(Johns Hopkins University)數據進行的分析顯示,上周美國每天平均報告約73,376例新病例,與一周前相比略有上升。假日季過後,美國的病例數在1月初達到峰值,每天新增接近250,000例。

瓦倫斯基說,最近的變化可能表明高度傳播性的新冠病毒變種已經開始流行。專家預測,最早在英國發現的變種預計將在3月中下旬成為美國主要的感染源。

“我想說清楚一點:病例、住院和死亡人數仍然很高,我們必須對疫情最近的轉變採取極為認真的態度。”瓦倫斯基說。

瓦倫斯基說,英國變種大約占美國新增病例的10%,而幾週前僅為1%。

美國衛生官員最近幾週警告說,新冠變種可能會扭轉目前美國感染率下降的趨勢,並延遲從疫情中恢復的速度。

瓦倫斯基說,鑑於疫情可能的發展方向,各州不應現在就開始取消對企業和聚會的限制措施。

白宮首席醫學顧問福契說,如果每天的新病例數在降到大約70,000例後停滯不前,美國將處於“一個危險的狀態”。