阿斯利康疫苗試驗在美國仍未恢復 正等待FDA審查

金州資訊報導,路透社援引知情人士的消息報導稱,阿斯利康(AstraZeneca)的COVID-19疫苗試驗在美國仍處於停滯狀態,等待美國對英國疫苗試驗出現嚴重副作用的調查,與此同時其他的疫苗試驗已經恢復。

阿斯利康週六表示,在監管機構完成對英國一名參與者出現嚴重副作用的審查之後,它已經在英國重新開始了試驗。

這個跡象表明,在美國食品藥品監督管理局(FDA)和一個安全小組對此事進行調查之前,美國的試驗將一直擱置。

由牛津大學研究人員與該公司合作開發的全球疫苗試驗曾於9月6日暫停。

消息人士告訴路透社,美國關鍵試驗的新患者入組和其他試驗程序正在重新安排,至少要等到周中為止,目前尚不清楚FDA完成調查需要多長時間。

全世界都迫切需要一種疫苗來幫助結束新冠疫情,病毒已經造成900,000人死亡和全球經濟動盪。世界衛生組織曾將阿斯利康的疫苗評為最有希望的疫苗。美國試驗的長期延誤可能會延緩美國疫苗的使用。

英國的事件涉及一名研究患者,該患者被認為患有一種罕見的脊髓炎,稱為橫向脊髓炎。

阿斯利康發言人拒絕就美國試驗何時恢復發表評論。發言人在一封電子郵件中說,該公司“將繼續與包括FDA在內的全球衛生部門合作,並在何時可以恢復其他臨床試驗方面獲得指導。”

該項目在南非和印度的試驗狀態仍然未知,但是巴西的試驗也已經重新開始。該公司未對除英國以外的世界其他地區的試驗恢復時間發表評論。

FDA沒有立即回應置評請求。

另訊: 輝瑞CEO稱若獲批 年底在美國分發數十萬新冠疫苗

金州資訊據CNBC報導,輝瑞公司CEO阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla)週日表示,如果被認為安全有效的話,該公司的新冠病毒疫苗可以在年底前分發給美國人。

布爾拉在接受CBS“Face the Nation”採訪時說,該藥製造商應該在10月底之前獲得食品和藥物管理局FDA的後期試驗的關鍵數據。他說,如果FDA批准該疫苗,該公司準備分發“數十萬劑”疫苗。

由於新冠大流行,美國衛生官員和藥品生產商一直在通過投資多個研究階段來的候選疫苗來加快開發,即使如果疫苗最終無效或不安全,這些投資都會白費。

美國製藥巨頭輝瑞一直在與德國製藥商BioNTech合作。 7月,美國政府宣布,如果證明安全有效,將向兩家公司支付19.5億美元,以生產和交付1億劑疫苗。該協議是川普政府為加速對抗新冠病毒而開發疫苗和治療方法的開發和生產的“扭曲速度行動”(Operation Warp Speed)的一部分簽署的。

布爾拉週日表示,該公司已經投資了15億美元用於開發潛在的疫苗。他說,如果疫苗不能奏效,那將對該公司造成財務上的“痛苦”。

“歸根結底,這只是金錢。但這並不會破壞公司,儘管會很痛苦。”他說。

輝瑞公司的實驗疫苗含有稱為信使RNA(mRNA)的遺傳物質,科學家希望該物質能激發免疫系統抵抗這種病毒。

輝瑞公司是目前正在對疫苗進行後期試驗的三家公司之一。另外兩個是Moderna和阿斯利康(AstraZeneca),阿斯利康此前出於安全原因暫停了試驗,但已經在周六宣布恢復。

上週六,輝瑞公司向FDA提交了一項提案,以擴大後期試驗的範圍,使其最多可有44,000名參與者,較之前的目標30,000名有了顯著增加。

最近幾週,傳染病專家和科學家曾表示,他們擔心總統川普正在敦促FDA在對疫苗進行充分測試之前就批准疫苗。 FDA局長史蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)堅稱自己不受川普加速疫苗的壓力。但他上個月對《金融時報》表示,該機構準備繞開聯邦全部審批程序,以便盡快讓新冠疫苗問世。

9月8日,包括輝瑞在內的9家製藥公司發布了一封信,承諾在研發新冠病毒疫苗的過程中將安全放在首位,並堅持“科學程序的完整性”。

即使疫苗被批准在年底之前分發,也很可能供不應求。疫苗可能需要以不同的間隔注射兩次,而且各州仍面臨後勤方面的挑戰,例如設置分發地點並獲得足夠的針頭、注射器和瓶子。

本月初,美國國家科學、工程和醫學研究院發布了一份提案草案,內容是關於在疫苗獲准用於公共場合後如何在美國分發疫苗。該報告是由美國國立衛生研究院和疾病控制與預防中心CDC提出的。

他們表示,疫苗將分四個階段進行分發,醫護人員、老人和有健康狀況的人應首先接種疫苗,緊隨其後的是無家可歸者收容所中的人、必要勞工、老師以及監獄中的人們,再往後是兒童和年輕人。